Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
 medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TOTALIP 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 
  AIC n. 033006 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Var. tipo IAIN B.III.1.a.3 - Presentazione di un nuovo  certificato
di conformita'  alla  farmacopea  europea  per  il  principio  attivo
prodotto dal nuovo fabbricante  Zhejiang  Neo-Dankong  Pharmaceutical
co. Ltd. in sostituzione di un altro  fabbricante  autorizzato.  Var.
tipo IB B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  di  un  retest  period  per  il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale. 
  Procedura   europea:   IT/H/0299/IB/014/G   -    Codice    pratica:
C1B/2014/2592. Data di fine procedura  e  approvazione:  19  dicembre
2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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