Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: PREFOLIC 
  15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5  flaconi
polvere da 15 mg + 5 fiale solvente 3 ml - AIC 024703098 
  50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 6  flaconi
polvere da 50 mg + 6 fiale solvente 3 ml - AIC 024703112 
  30 compresse gastroresistenti da 15 mg - AIC 024703124 
  Pratica n. N1A/2014/2555 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  no.  1234/2008  e
s.m.: variation IA B.I.a.1.f) Modifiche nelle misure  che  riguardano
le  prove  di  controllo  della  qualita'  per  la  sostituzione  del
principio attivo o l'aggiunta di  un  sito  in  cui  si  effettua  il
controllo o la prova dei lotti. Ulteriore laboratorio responsabile di
alcuni  controlli  analitici  (cloruri,  metalli  pesanti  e   boro):
Robertson Microlit Laboratories, Inc. 1705  US  Highway  46  Suite1D,
Ledgewood, NJ 07852 USA. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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