Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  Tipo di modifica: VAR TIPO IB 
  Codice Pratica: N1B/2014/2657 
  Medicinale: DISUFEN 50 microgrammi/ml,  soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso o epidurale 
  Codice farmaco: 036323018- 036323032- 036323044 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica B.II.d1c - Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito 
  Modifiche Apportate :  aggiunta  particulate  contamination  -  sub
visible particle 
  Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 5 fiale iniettabili da 3ml 
  Codice farmaco: 035900048 
  Tipo di modifica: grouping variation 
  Codice Pratica: N1A/2014/2553 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica 4 tipo IA B.II.d.1.c) -
aggiornamento specifiche del prodotto finito 
  Modifiche   Apportate:   aggiunta   al   rilascio   -   Particulate
contamination: sub-visible particles,  Uniformity  of  dosage  units,
Ascorbic Acid identification; al rilascio e a fine  vita  -  Ascorbic
Acid assay 
  Tipo di modifica: variazione IB 
  Codice Pratica: N1B/2014/2644 
  Tipologie variazioni oggetto della modifica B.II.d.1: Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito 
  Modifiche Apportate: aggiunta  del  LAL  Test  alle  specifiche  al
rilascio e a fine vita 
  Tipo di modifica: grouping variation 
  Codice Pratica: C1A/2014/908 
  Medicinale: FLUCONAZOLO ANGENERICO 2 MG/ML SOLUZIONE PER  INFUSIONE
ENDOVENOSA 
  Codice farmaco: AIC tutte 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 20 MG + 12,5 MG
COMPRESSE 
  Codice farmaco: AIC tutte 
  Tipologie   variazioni   oggetto    della    modifica:    var    n.
NL/H/xxxx/IA/289/G tipo lAIN, c.l.8.a) 
  Modifiche Apportate : introduzione  del  Summary  Pharmacovigilance
System (SPS) 
  Tipo di modifica: variazione IB 
  Codice Pratica: C1B/2014/2812 
  Medicinale: AMLODIPINA ANGENERICO 5 mg e 10 mg compresse 
  Codice farmaco: AIC tutte 
  Tipologie   variazioni   oggetto    della    modifica:    var    n.
DK/H/961/001-002/IB/049 - B.I.b.2.e - Change in  test  procedure  for
active substance or starting  material/reagent/intermediate  used  in
the manufacturing process of the active substance. 
  Modifiche Apportate : Addition of test procedure  NIR  to  the  API
specifications for the identification 
  Medicinale:  IRBESARTAN  ANGENERICO  75   /150/300   mg   compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: AIC tutte 
  Tipo di modifica: grouping variation 
  Codice Pratica: C1A/2014/3159 
  Tipologie   variazioni   oggetto    della    modifica:    var    n.
AT/H/0203/IA/011/G   -    B.II.e.7.a,    B.III.1.a.2,    B.III.1.b.4,
B.II.e.2.c, B.I.b.2.a, B.II.e.2.b 
  Modifiche  Apportate  :  B.II.e.7.a  Finished  Product,   Container
Closure System, supplier + B.III.1.a.2 CEP/TSE, submission of  a  new
or updated CEP +  B.III.1.b.4  CEP/TSE,  deletion  of  a  TSE  CEP  +
B.II.e.2.c Finished Product, Container Closure System,  specification
+ B.I.b.2.a Active Substance, control, test  procedure  +  B.II.e.2.b
Finished Product, Container Closure System, specification 
  Tipo di modifica: variazione IB 
  Codice Pratica: C1B/2014/3033 
  Tipologie   variazioni   oggetto    della    modifica:    var    n.
AT/H/0203/001-002-003/IB/012 - B.II.c.1.g 
  Modifiche Apportate : Change in the specification parameters and/or
limits of an excipient 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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