Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER  875+125  mg  12
compresse rivestite con film (aic n. 036944027). 
  Codice pratica N1B/2014/2680, variazione tipo IB,  B.I.d.1.a)4  per
l'inserimento  del  retest  period  di  24  mesi  relativo  al   p.a.
amoxicillina triidrato, riguardo il CEP 2012-078-REV00 del  fornitore
approvato The United Laboratories (Inner Mongolia) Co.  Ltd,.  Codice
pratica N1B/2014/2546, variazione tipo IB unforeseen, B.III.1.a.2 per
l'aggiornamento del CEP del fornitore gia' approvato relativo al  p.a
potassio clavulanato CDK Bio corporation 292,  Sinwon-ro,  Danwon-Gu,
Ansan-Si.  Gyeonggi-Do,  425-100  Ansan-Si,  Korea  da   CEP   R1-CEP
2005-179-Rev 00 a R1-CEP 2005-179-Rev 01. 
  Medicinale: ATORVASTATINA ALTER compresse rivestite  con  film,  in
tutte le confezioni autorizzate (aic n. 039996). 
  Codice pratica N1B/2014/2655, gruppo di 3 variazioni: una  tipo  IB
unforeseen, B.III.1.a.1 per la presentazione di un nuovo  certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato Cadila Healthcare Limited
da Asmf Chl - Atorvastatin Calcium Trihydrate (Process-II) - AP -  00
a CEP R0-CEP  2011-156-Rev  00;  una  tipo  IA,  B.III.1.a)2  per  la
pre-sentazione di un nuovo  certificato  presentato  dal  fabbricante
gia' approvato Cadila Healthcare Limited da CEP  R0-CEP  2011-156-Rev
00 a CEP R0-CEP 2011-156-Rev  01;  ed  una  tipo  IB,B.I.d.1.a)4  per
l'inserimento del retest period di 24 mesi. 
  Medicinali: CLARITROMICINA ALTER (aic n. 037670)  e  CIPROFLOXACINA
ALTER (aic n. 036901) in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica N1A/2014/2714, gruppo di  due  variazioni  tipo  IA,
B.II.b.2a)  per  l'aggiunta  del  sito  di  controllo  microbiologico
BIOLAB, S.L Poligono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, Nave  59,
Colmenar Viejo 28870-Madrid. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO ALTER 70 mg compresse  rivestite  con
film in tutte le confezioni autorizzate (aic n. 041538). 
  Codice pratica N1B/2014/2169,  gruppo  di  7  variazioni:  Tipo  IB
B.II.b.1e, Tipo IAin B.II.b.1.a,  Tipo  IAin  B.II.b.1.b,  tipo  IAin
B.II.b.2.c.2 per  l'aggiunta  di  Laboratorios  Alter,S.A,  C/  Mateo
Inurria, 30 28036 Madrid, per tutti  i  processi  di  produzione  del
prodotto finito: sito responsabile del confezionamento primario,  del
confezionamento  secondario,  del  rilascio  dei  lotti,  incluso  il
controllo dei lotti; tipo IA, B.II.b.2.a) per l'inserimento del  sito
Alter Farmacia S.A C/ Zeus, 16, Meco 28880 (Madrid) per il  controllo
microbiologico;  tipo   IAin,B.II.a.2.a   per   la   modifica   delle
caratteristiche della compressa da "Oblong,  white  to  almost  white
film-coated tablets" a "Coated tablets, white, round, biconvex, about
9.7 mm in diameter, without grooves";  tipo  IB,  B.II.d.2.d  per  la
modifica del Detection  Equipment  per  la  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  da  "Refractive  index  with   negative   polarity,
range=4x10-5RIU/Fs" a "Ion-exchange HPLC liquid chromatograph". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicate  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
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