Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                 regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: N1B/2014/2547. 
  Medicinali: ELETTROLITICA REIDRATANTE B. BRAUN; RINGER  ACETATO  B.
BRAUN; RINGER LATTATO B. BRAUN. 
  Codice  farmaco:  034271039;   034271041;   034301034;   034301046;
034302036; 034302048 
  Tipo modifica: Modifica stampati, C.I.3a Aggiornamento stampati  su
richiesta  dell'ufficio  di  Farmacovigilanza  con   Determina   AIFA
n.249/2014 del 14.07.2014 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8, e 6.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare ai Riassunti  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data ai Fogli Illustrativi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' Industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti dal brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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