Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: TEVETENZ 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  400  mg  -  Tutte  le   confezioni
autorizzate AIC n. 033331 
  Codice  pratica:  C1A/2014/3511  -  MRP   n.   DE/H/0114/003/IA/081
conclusasi a livello europeo il  16.01.2015  -  Data  implementazione
01.01.2013 - Variazione Type IAin n.  C.I.8.a  -  Introduction  of  a
summary of  pharmacovigilance  system,  changes  in  QPPV  (including
contact details)  and/or  changes  in  the  Pharmacovigilance  System
Master File (PSMF) location 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TIARTAN 
  Confezioni e numeri di AIC: 600mg/12.5mg  compresse  rivestite  con
film - Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 036772 
  Codice  pratica:  C1A/2014/3510  -  MRP  n.  DE/H/0382/001/IA/046/G
conclusasi a livello europeo il 16.01.2015 - Grouping di 5 Variazioni
di Tipo IA: 
  - Type IA n. B.III.1.a.2 - Updated Eur. certificate of  suitability
from an already approved manufacturer (Polpharma -  R1-CEP  2004-058-
Rev 00 - Data implementazione 09.01.2014) 
  - Type IA n. B.III.1.a.2 - Updated Eur. certificate of  suitability
from an already approved manufacturer (Teva - R1-CEP 2004-149- Rev 03
- Data implementazione 13.05.2014) 
  - Type IA n.  B.II.d.2.a  -  Minor  changes  to  an  approved  test
procedure for the finished product (Identity, Assay,  Purity  -  Data
implementazione 13.03.2014) 
  - Type IA n.  B.II.d.2.a  -  Minor  changes  to  an  approved  test
procedure  for  the  finished  product  (Content  Uniformity  -  Data
implementazione 13.03.2014) 
  -  Type  IAin  n.  C.I.8.a  -  Introduction   of   a   summary   of
pharmacovigilance system, changes in QPPV (including contact details)
and/or changes in the Pharmacovigilance  System  Master  File  (PSMF)
location (Data implementazione 01.01.2013) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
T15ADD848