Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: N1B/2014/2492. 
  Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN. 
  Codice farmaco: 030898 (tutte le confezioni). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati, C.I.z Aggiornamento del Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' Industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti dal brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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