Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ELMEX 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  026487  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare  A.I.C.:  Colgate-Palmolive  Commerciale  s.r.l.  -  Viale
Alexandre Gustave Eiffel, 15 - 00148 Roma 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/2391 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" - variazione di tipo IA n.
B.I.a.1f): modifica del fabbricante del  principio  attivo  (compresi
eventualmente i siti di controllo della qualita'),  per  cui  non  si
dispone di un certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  -
modifiche nelle  misure  riguardanti  le  prove  di  controllo  della
qualita' del principio attivo - sostituzione di un  sito  in  cui  si
effettua il controllo o la prova dei lotti: da GABA  Therwil  GmbH  a
Colgate Palmolive Europe Sarl. 
  Medicinale: ELMEX 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  026487  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare  A.I.C.:  Colgate-Palmolive  Commerciale  s.r.l.  -  Viale
Alexandre Gustave Eiffel, 15 - 00148 Roma 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/2392 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" - variazione di tipo IA n.
B.II.b.5c): modifica  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  del
prodotto finito - soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       avv. dott.ssa Ilva Papa 

 
T15ADD859