Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012. 
 

  Codice Pratica N1B/2014/2682 
  Specialita' Medicinale: BREVIBLOC. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  100 mg/10 ml Soluzione per infusione 5 Flaconcini 10 ml, A.I.C.  n.
027248020 
  10 mg/ml Soluzione per infusione, Sacca 250 ml, A.I.C. n. 027248032 
  Variazione Grouping di 3 Variazioni tipo IB: 
  - IB n. B.I.a.2.e): Modifica minore nella parte chiusa  del  Master
File 
  del principio attivo 
  - IB n. B.I.b.1.i): Modifica nelle specifiche in conformita' alla 
  Farmacopea degli Stati Uniti (USP) 
  - IB n. B.I.b.2.e): Sostituzione del metodo HPLC per il  titolo  ed
il 
  contenuto di impurezze con il nuovo metodo UHPLC 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di 
  scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Concetta Capo 

 
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