Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib) 
  Capsule rigide 100mg - 200mg 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 040788(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: SE/H/1076/001-002/IA/018 
  Codice pratica: C1A/2014/3073 
  Tipologia variazione: variazione tipo IAin - B.II.b.1.a) - Aggiunta
di  un  sito  di  fabbricazione,  responsabile  del   confezionamento
secondario, Pfizer Italia S.r.l., Localita' Marino Del Tronto  63100,
Ascoli Piceno, Italia. 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL PFIZER (sildenafil citrato) 
  25mg, 50mg e 100mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 041914(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: PT/H/0397/001-003/IAin/014 
  Codice pratica: C1A/2014/935 
  Tipologia variazione: variazione tipo IAin - C.I.11 Introduzione di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzaizone all'immissione in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione dei rischi a) Attuazione della o delle  modifiche  di  testo
approvate dall'autorita' competente. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA PFIZER (atorvastatina  calcio
triidrato) 
  10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 04144(tutte le confezioni) 
  Procedura n.: DE/H/2958/001-004/WS/012 (DE/H/xxxx/WS/205) 
  Codice pratica: C1B/2014/1680 
  Tipologia variazione: variazione Tipo IB n.  B.I.b.1  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo utilizzato
nel procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo  z)  other
variation 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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