Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
            del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i.. 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/2381 
  Medicinale: PREFOLIC 
  Codice farmaco e confezioni: 
  AIC n. 024703098 - 15 mg/3 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile, 5 flaconcini di polvere da 15 mg + 5 fiale solvente da 3
ml 
  AIC n. 024703112 - 50 mg/3 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile, 6 flaconcini di polvere da 50 mg + 6 fiale solvente da 3
ml 
  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a di tipo IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/2771 del 14/01/2015. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Implementazione delle modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in ottemperanza alla Determina
14 luglio 2014 n. FV 249/2014, pubblica nella  G.U.  n.  171  del  25
luglio 2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8, 6.2 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T15ADD891