Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
            del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i.. 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/90 
  Medicinale: SPIDIDOL 
  Codice farmaco e confezioni: 
  039600010 "400 mg compresse rivestite con film" 
  039600022 "400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca" 
  039600034 "400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice" 
  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art 78 e dell'art 79 del D.Lgs.n.219/2006 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/2668 del 14/1/2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Codice Pratica: N1B/2014/91 
  Medicinale: SPIDIFEN 
  Codice farmaco e confezioni: 
  026916130 "600 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca" 
  026916142 "600 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice" 
  Titolare: Zambon Iitalia S.r.l. - Via Lillo del Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art 78 e dell'art 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/2666 del 14/1/2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T15ADD892