Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano 
  Specialita' medicinale: BETABIOPTAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "0,2%  +  0,5%  collirio,  sospensione"
flacone 5 ml A.I.C. 020305049 - "0,2% + 0,5% unguento oftalmico" tubo
5 g A.I.C. 020305037 - "0,13% + 0,25%  gel  oftalmico"  flacone  5  g
A.I.C. 020305064 - "2,6 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione"  flacone
5 ml A.I.C. 020305 (extension line in valutazione). 
  Specialita' medicinale: BIORINIL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "0,05%   +   0,1%   spray   nasale,
sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 019133038 
  Specialita' medicinale: DORICUM 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "0,04% +  0,5%  collirio,  sospensione"
flacone 5 ml A.I.C. 021835018 - "0,025% +  0,5%  gocce  auricolari  e
nasali, sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 021835020 
  Specialita' medicinale: FLUDARENE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "200  mg  capsule  rigide"  30  capsule
A.I.C. 024477022 
  Specialita' medicinale: FLUMETOL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "0,2% collirio, sospensione" flacone 10
ml AIC 023345059  -  "0,1%  unguento  oftalmico"  tubo  da  5  g  AIC
023345073 
  Specialita' medicinale: ISCHEMOL A 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  "0,05%  +  0,1%  collirio,  soluzione"
flacone 10 ml A.I.C. 023540038 
  Specialita' medicinale: REDOFF 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "0,2%  +  0,1%  collirio,  sospensione"
flacone da 5 ml A.I.C. 036506018 
  Specialita' medicinale: TIMOLABAK 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "2,5 mg/ml collirio, soluzione" flacone
5 ml A.I.C. 033951017 - "5 mg/ml collirio, soluzione"  flacone  5  ml
A.I.C. 033951029 
  Specialita' medicinale: ZINCOMETIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "0,02%  +  0,01%  collirio,  soluzione"
flacone 15 ml A.I.C. 032068013 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 
  712/2012: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del  sistema  di
farmacovigilanza per i medicinali per  uso  umano  (Introduzione  del
PSMF). 
  Decorrenza della modifica: Dal 7 ottobre 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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