Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: PERINDOPRIL E  INDAPAMIDE  PENSA  2  MG/0,625  MG  E  4
MG/1,25 MG COMPRESSE 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 040706018, 040706020 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A/P/2670 del 14  gennaio
2015 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/2520 
  MRP n.: IT/H/199/01-02/IB/06 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI in linea  con  quanto
stabilito a seguito del Referral da art. 31  relativo  ai  medicinali
che agiscono sul sistema renina-angiotensina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038118016,  038118028,   038118030,
038118042 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A/P/2650 del 14  gennaio
2015 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/2531 
  MRP n.: IT/H/302/01-02/IB/011 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo  per  implementare  il  testo  rilasciato   durante   la
procedura  di  referral  secondo  l'Art.  31  per  i  medicinali  che
contengono principi attivi ad azione RAS (Renin-angiotensin-system). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Medicinale: TICLOPIDINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 30 COMPRESSE 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/2820 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento  secondario:  aggiunta  del
sito Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato
8-10 - 24041 Brembate (BG) 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: aggiunta del sito
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8-10
- 24041 Brembate (BG) 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili:
aggiunta del sito Fine Foods &  Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.,  Via
dell'Artigianato 8-10 - 24041 Brembate (BG) 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2: modifiche a livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -   aggiunta   di   un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove:  aggiunta  del  sito
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8-10
- 24041 Brembate (BG) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD895