Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Codice pratica: N1B/2014/2484 
  Medicinale: NITROSORBIDE 5 mg/10 ml soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: 020525069 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/2782 del 14.01.2015 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test  (QRD  template)  ed  adeguamento
delle etichette esterne ed interne al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
T15ADD902