Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 
 

  Titolare AIC: RB Pharmaceuticals Limited, con sede in 103-105  Bath
Road - Slough, Berkshire SL1 3UH, Regno Unito 
  Medicinale: TEMGESIC 
  Confezione e numero AIC: 
  0,2 mg compresse sublinguali (in blister) - AIC n. 025215029 
  0,2 mg compresse sublinguali (in blister  Nylon/Al/PVC)  -  AIC  n.
025215043 
  0,3 mg/ml soluzione iniettabile - AIC n. 025215017 
  Medicinale: SUBUTEX 
  Confezione e numero AIC: 
  0,4 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791017 
  2 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791029 
  8 mg compresse sublinguali - AIC n. 033791031 
  Codice Pratica: N1A/2014/2674 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. Grouping di 2 variazioni in worksharing di Tipo IA n. B.I.b.2.a:
Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo  a)  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Gilbert D'Ambrosio 

 
T15ADD903