Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  Regolamento
                           (CE) 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/2578 
  Medicinali, confezioni e numero AIC: 032644078 FARVICETT  0.015%  +
0.15% Soluzione cutanea 400  buste  da  25  ml;  032644080  FARVICETT
0.015% + 0.15%  Soluzione  cutanea  10  buste  da  25  ml;  032644066
FARVICETT 1,5 % + 15% Concentrato per soluzione cutanea 12 flaconi da
1000 ml; 032644054 FARVICETT 1,5 % + 15%  Concentrato  per  soluzione
cutanea 400 buste da 20ml; 037846019 CETRIFARM 0,015%+0,15% Soluzione
cutanea busta da 25 ml; 037846021 CETRIFARM 1,5%+15% Concentrato  per
soluzione cutanea fustino da 5000 ml;  037846033  CETRIFARM  1,5%+15%
Concentrato per soluzione  cutanea  flacone  da  1000  ml;  037846045
CE-TRIFARM 1,5%+15% Concentrato per soluzione cutanea busta da 20 ml;
037843012 CLOREXIFARM 20% Concentrato per soluzione  cutanea  flacone
da 1 litro; 037843024 CLOREXIFARM 0,05% Soluzione cutanea busta da 25
ml; 032812099 NEOXINAL 0,05% Soluzione cutanea 400 buste  da  25  ml;
032812101 NEOXINAL  0,05%  Soluzione  cutanea  10  buste  da  25  ml;
037894019 NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% Soluzione cutanea 12 flaconi  da
1 litro; 037894021 NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70%  Soluzione  cutanea  24
flaconi da 250ml;  037894033  NEOXINAL  ALCOLICO  0,5%+70%  Soluzione
cutanea 20 flaconi da 500 ml; 037844014 CLOREXIFARM ALCOLICO 0,5%+70%
Soluzione cutanea flacone da 1 litro; 037844026 CLOREXIFARM  ALCOLICO
0,5%+70% Soluzione cutanea flacone da 500 ml;  037844038  CLOREXIFARM
ALCOLICO 0,5%+70% Soluzione cutanea flacone 250 ml. 
  Titolare A.I.C.: Nuova Farmec S.r.l, via W.  Flemming,  7  -  37029
Settimo di Pescantina (VR) 
  Tipologia variazione:"Grouping variation" di tipo IAIN n.C.I.3.a  -
Attuazione  delle  modifiche  di   testo   approvate   dall'autorita'
competente. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica degli stampati dei medicinali  a  base
di soluzioni di clorexidina come da raccomandazione del PRAC. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. n.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
e-tichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      L'amministratore delegato 
                            Paolo Tabasso 

 
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