Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' medicinale: QUINAZIL 5 mg e 20 mg  compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
tutte le confezioni e dosaggi AIC n.027225... 
  Specialita' medicinale: QUINAZIDE 20 mg/12,5 mg compresse rivestite
con film. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
14 compresse AIC n. 028331015 e 28 compresse AIC n. 028331039. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di variazioni di tipo IA: 
  - Var. tipo IA A.7: Richiesta  di  eliminazione  di  uno  dei  siti
produttivi attualmente approvati  per  la  produzione  del  principio
attivo  quinapril,  Pfizer  Pharmaceuticals  in  Loughbeg-Ringaskiddy
County Cork, Irlanda; 
  - Var. tipo IA B.III.1.a.2: Presentazione del nuovo CEP per il sito
Zhejiang Huahai  Pharmaceutical  Co,  attualmente  approvato  per  la
produzione del principio attivo quinapril con un proprio DMF. 
  Codice  pratica  N1A/2014/2532  -  Decorrenza  della  modifica  dal
13/12/2014. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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