Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: TAMSULOSIN TEVA 
  Codice farmaco: 037014 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2349 
  Procedura Europea: NL/H/1657/001/IB/023 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica apportata: adeguamento del RCP  e  PIL  ai  corrispondenti
testi del prodotto di riferimento; aggiornamento del  RCP  e  PIL  in
linea al corrente QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
elencate. 
  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 036626 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2014/1969 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e PIL  per  implementare
le avvertenze contenute nel Core Safety Profile  finalizzato  durante
la procedura di PSUR work sharing FR/H/PSUR/0020/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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