Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CANDESARTAN TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040161 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2011/3050 
  Procedura Europea: UK/H/3930/001-003/IA/001 (UK/H/xxxx/IA/141/G) 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.I.a.1 
  Modifica apportata: aggiunta di Pliva Croatia Ltd. -  Savski  Marof
(SM) site, Prudnicka cesta 98,  10291  Prigorje  Brdovecko  (Croatia)
come produttore della sostanza attiva. 
  Codice Pratica: C1B/2012/2801 
  Procedura Europea: UK/H/3930/001-003/IB/002 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.1 
  Modifica apportata: aggiunta di PLIVA Croatia Ltd. - Prilaz  baruna
Filipovica 25, 10000 Zagabria (Croazia) come  sito  di  rilascio  del
prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1B/2013/552 
  Procedura Europea: UK/H/3930/001-003/IB/003/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - A.2 
  Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Belgio e in
Portogallo. 
  Codice Pratica: C1A/2013/1296 
  Procedura Europea: UK/H/3930/001-003/IA/004/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin e Tipo IA - A.4  -
A.5 - A.7 - B.I.b.1.c - B.II.a.1.a 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito di  produzione
della sostanza attiva (Pliva Croatia  Ltd,  Savski  Marof);  modifica
dell'indirizzo del sito  di  produzione  del  prodotto  finito  (Teva
Pharmaceutical Industries Ltd, Kfar Saba); eliminazione del  sito  di
confezionamento primario Pharmachemie B.V.; eliminazione del sito per
i controlli Teva UK Ltd.; aggiunta di parametri di  specifica  e  dei
relativi test (Palladium content; TCS impurity H);  correzione  della
descrizione della marcatura sulla compressa da 8 mg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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