Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  n.  8,
20139 Milano 
  Specialita' medicinale: ACTILYSE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" 
  confezione da 2 mg - A.I.C. non disponibile 
  Codice pratica: C1B/2014/3199 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/005/IB/107/G 
  Modifiche  apportate:  variazione   di   tipo   IB   n.   B.II.a.6,
soppressione  del  contenitore  con  solvente  dalla  confezione,   e
conseguente  variazione  di  tipo   IB   n.   A.2,   modifica   della
denominazione proposta per il medicinale da "Actilyse 2 mg polvere  e
solvente per soluzione iniettabile e per infusione" a "Actilyse 2  mg
polvere per soluzione iniettabile e per infusione". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T15ADD1024