Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/131463 del  16
                            dicembre 2014 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/574 
  Medicinale XYLOCAINA 
  Codice farmaco 004535011, 004535199, 004535201 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z 
  Modifica apportata: aggiornamento  dei  testi  in  accordo  al  PAR
relativo     alla     procedura     di     Worksharing     pediatrico
(SE/W/008/pdws/001). 
  E autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1,
4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. E' importante comunicare al  medico
o al farmacista la comparsa di  qualsiasi  effetto  indesiderato  non
descritto nel foglio illustrativo. 
  Segnalazione degli effetti indesiderati. 
  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi  quelli
non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o  al  farmacista.
Gli  effetti  indesiderati   possono,   inoltre,   essere   segnalati
direttamente   tramite   il   sistema   nazionale   di   segnalazione
all'indirizzo     www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".      La
segnalazione  degli  effetti  indesiderati  contribuisce  a   fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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