Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N°: C1B/2014/2819 
  Specialita' Medicinale: LOZID (AIC 039908) 
  MRP n°:  IT/H/0343/01-02/IB/007  (validata  a  livello  europeo  il
12/12/2014) 
  Tipologia variazione: C.I.1.a. 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e
del  foglio  illustrativo  per  implementare   la   Decisione   della
Commissione Europea  (EMA/554928/2014,  09/09/2014)  in  merito  alla
Limitazione dell'uso combinato di medicinali che agiscono sul sistema
renina-angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T15ADD1042