Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ZAPROL 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
037665. 
  Codice pratica N1A/2014/2753 
  Var. Tipo IA n. B.III.1 b)3: Aggiornamento Certificato di Idoneita'
TSE  alla  Farmacopea  Europea   relativo   l'eccipiente   "gelatina"
(componente  della  capsula)  di  un  fabbricante   gia'   approvato,
Rousselot SAS da: R1-CEP 2000-029-Rev 04 a: R1-CEP 2000-029-Rev 05. 
  Specialita' medicinale: FOSFORILASI 
  Confezione e numero  A.I.C.:  "polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile i.m." 5 fiale liofilizzate  +  5  fiale  solvente  -  AIC
013237033. 
  Codice pratica N1A/2014/2706 
  Grouping Var.: 2 var. Tipo IA  n.  B.III.1  a)2:  Aggiornamento  di
Certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  relativo  ad  un
principio attivo (Nicotinamide) del produttore Lonza Guangzhou Nansha
Ltd  gia'  autorizzato  da:  R1-CEP   2004-110-Rev   00   a:   R1-CEP
2004-110-Rev 01 e da: R1-CEP 2004-110-Rev 01 a:  R1-CEP  2004-110-Rev
02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in g.u. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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