Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1B/2014/2258 
  Prot. n. 104400 del 07/10/2014 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P 
  Codice confezioni: 026600080 - 026600078 
  Variazione di Tipo  IB/G  (B.II.b.3.z  -  B.III.2.b  -  A.7)  -  Si
approvano le seguenti modifiche: 
  Revisione della Procedura di Produzione P-110 Versione 11.0 e della
Filling and Packaging Procedure F-110 Versione 10.0 nelle  rispettive
sezioni del CTD del Modulo 3 per il solvente Water for Injections con
riferimento a: 
  -  Introduzione  di  un  produttore  alternativo  del  sistema   di
distillazione per la produzione di WFI: Christ Multitron 
  - Eliminazione del sistema  di  produzione  alternativo  a  scambio
ionico 
  - Modifiche minori editoriali. 
  Eliminazione   della   procedura   di   test   analitico   per   la
determinazione del pH sul  prodotto  finito  Acqua  per  Preparazioni
Iniettabili  (Q-16-021b)  al  fine  di  conformarsi  alla  Farmacopea
Europea attualmente in vigore. 
  Determinazione del "Residue on Evaporation in  water"  (MVR-16-271)
nella sezione 3.2.P.5.3.5 del dossier WFI. 
  Sostituzione  del  report  di  convalida  VR-24-306-A0223-01  nella
sezione    3.2.P.5.3-14    con     il     report     di     convalida
MVR-24-306-Q-135/P-110/A0223.01. 
  Eliminazione del laboratorio di back up esterno L+S AG, Mangelsfeld
4, 97708 Bad Bocklet, Germany per il test  di  sterilita'  dell'Acqua
per Preparazioni Iniettabili. 
  Tutti i test sull'Acqua per Preparazioni Iniettabili sono  eseguiti
da  parte  del  Quality  Control  nel  sito  di  CSL  Behring   GmbH,
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg (Germany). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T15ADD1073