Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012. 
 

  Codice Pratica N1B/2014/2594. 
  Comunicazione di Notifica Regolare AIFA/V&A/P/2735 del 14/1/2015. 
  Specialita' Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  III Soluzione per infusione Flacone 100 ml A.I.C. 030918104 
  III Soluzione per infusione Flacone 250 ml A.I.C. 030918116 
  III Soluzione per infusione Flacone 500 ml A.I.C. 030918128 
  III  Soluzione  per  infusione  Sacca  Clear-Flex  100  ml   A.I.C.
030918130 
  III  Soluzione  per  infusione  Sacca  Clear-Flex  250  ml   A.I.C.
030918142 
  III  Soluzione  per  infusione  Sacca  Clear-Flex  500  ml   A.I.C.
030918155 
  III  Soluzione  per  infusione  Sacca  Clear-Flex  1000  ml  A.I.C.
030918167 
  III Soluzione per infusione 20 Flaconi 500 ml A.I.C. 030918181 
  III Soluzione  per  infusione  20  Sacche  Clear-Flex  500  ml  AIC
030918205 
  III Soluzione per infusione 20 Sacche Viaflo 500 ml AIC 030918306 
  Var IB n. C.I.3.a. Aggiornamento stampati su richiesta dell'ufficio
di Farmacovigilanza con Determina AIFA  n.  249/2014  del  14  luglio
2014. 
  Le modifiche autorizzate devono essere apportate entro e non  oltre
6 mesi 
  nel Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore 
  della presente Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti
a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
G.U.. Il titolare AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Concetta Capo 

 
T15ADD1075