Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Codice pratica: N1B/2014/2160 
  Prot. n. 100012 del 26/09/2014 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: KYBERNIN P 
  Codice confezioni: 025766039 - 025766027 
  Variazione di  Tipo  IB  (B.II.d.2.d)  -  Si  approva  la  seguente
modifica: 
  DA: Determinazione dell'attivita' dell'eparina sul prodotto finito: 
  Metodo Behring Coagulation Timer (BCT) - Preparazione del  campione
per la rimozione dell'ATIII: mediante aggiunta di Polybrane. 
  A: Determinazione dell'attivita' dell'eparina sul prodotto  finito:
Metodo Behring Coagulation System (BCS) - Preparazione  del  campione
per la rimozione dell'ATIII: mediante precipitazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T15ADD1076