Estratto  comunicazione   notifica   regolare   AIFA/V&A/P/2647   del
                             14.01.2015 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: IDROQUARK 
  Codice Farmaco: 028533014, 028533026 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping C.I.3 e C.I.1 
  Codice Pratica: N1B/2014/2395 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  dei   testi   alle   modifiche
introdotte a seguito della procedura di PSUR WS IT/H/PSUR/0010/001  e
della  Decisione  della  Commissione  Europea   del   04/09/2014   n.
EMEA/H/A-31/1370. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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