Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. -  Viale  Brenta,  18  -  20139
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS 
  Numeri  A.I.C.:   037316015;   037316027;   037316039;   037316041;
037316054; 037316066; 037316078; 037316080; 037316092; 037316104 
  Codice  Pratica:  MRP:  DE/H/0571/001-002/IB/021/G;   C1B/2014/928,
conclusa con esito regolare in data 14 Gennaio 2015 
  Tipologia variazione: IB.C.I.3.a); IB.C.I.z) 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e  del  foglio  illustrativo  a  seguito
della   conclusione   della    procedura    di    PSUR    worksharing
SE/H/PSUR/0009/001 e modifiche per adeguamento dei testi al  corrente
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
al 4.8; 5.2; 5.3; 6.5; 6.6 e 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD1091