Comunicazione notifica regolare UVA del 14/01/2015 - Prot. n. 2680 
 

  Medicinale: KITON 20 mg e  40  mg  compresse;  50  mg  compresse  a
rilascio prolungato - Codice AIC: 029324 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. N1B/2014/2505 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  paragrafo  4.8  del   RCP
relativamente all'aggiunta  della  modalita'  di  segnalazione  delle
reazioni avverse; Adeguamento delle Etichette a QRD; Readability test
PIL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  paragrafo  4.8
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/01/2015 - Prot. N. 2677 
  Medicinale: SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO  EG  0,375%  +  0,075%
soluzione da nebulizzare e per uso orale - Codice AIC: 039523016 
  Codice Pratica n. N1B/2014/2497 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del PIL in seguito  ai  risultati
del Redability User Test; Aggiornato Riassunto delle  Caratteristiche
del  Prodotto  al  QRD  Template;  Aggiornamento  etichette  al   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (1,  2,  4.4,
4.6,  4.7,  4.8,  6.1,   6.3,   6.4,   6.5)   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/01/2015 - Prot. n. 2770 
  Medicinale: NAVEEN 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 039879 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica n. C1B/2014/1751- MRP N° DE/H/2374/001/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a Type IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito   della
procedura di referral (EMEA/H/A31/1356) al sensi  dell'art  31  della
direttiva 2001/83/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi  4.1,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e Foglio Illustrativo relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/01/2015 - Prot. n. 2769 
  Medicinale: ZOLEMER 20 mg compresse gastroresistenti 
  Codice farmaco: 040600 - Tutte le confezioni. 
  MRP n. NL/H/1850/001/IB/013 - Codice Pratica n. C1B/2014/1266 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della   procedura   di   PSUR   Worksharing   DE/H/PSUR/0039/001    +
aggiornamento all'ultimo QRD Template (Version 9, 03/2013). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 8,  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 14/01/2015 - Prot. n. 2764 
  Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg  compresse
- Codice farmaco: 038700 - Tutte le confezioni. 
  MRP n. NL/H/454/002/IB/043 - Codice Pratica n. C1B/2014/2501 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo al fine
di implementare le modifiche introdotte con il referral Art.  31  per
gli agenti attivi sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  5.1,  5.2,  8  e  9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD1106