Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale:  ALPRAZOLAM  EG  0,75  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033974041 
  Codice Pratica: N1B/2014/2642 
  Grouping variation: Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  +  IAin  n.
B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 -  Produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
anche presso ABC Farmaceutici Spa (Italia). 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG 100  mg,  300  mg  e  400  mg
capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036131 - Tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1A/2014/2681 
  Grouping variation: n.3 x Tipo IAin n. B.III.1.a.2 -  Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato  Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd
(Israele): da R0-CEP 2011-167-Rev 00 a R0-CEP 2011-167-Rev 03. 
  2) Codice Pratica: N1B/2014/2801 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2013-173-Rev 00) da parte del produttore autorizzato Zach
System Spa (Italia);  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del
re-test period del principi attivo. 
  Specialita' Medicinale: DIAZEPAM EG 5 mg/ml gocce orali,  soluzione
e 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036976 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2014/2693 
  Grouping variation: Modifiche per aggiornamento DMF di Cambrex alla
vers. Ed.  01.02/2012  -  Tipo  IA  n.  B.III.2.b  -  Modifica  delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur; n. 2  x
tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di  parametri  di  specifica  non
significativi del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c  -  Aggiunta
nuovo parametro di specifica del principio attivo con  corrispondente
metodo di prova; Tipo IA n. B.I.a.1.f - Aggiunta sito  del  principio
attivo per la fase di controllo. 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA EG 50  mg  e  100  mg  Compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036597 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3424 
  Procedura Europea n. DE/H/0422/001-002/IA/027 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati: Inserimento  della
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse. 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2627 
  Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IB/018 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 48 mesi a 60 mesi. 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e
5 mg compresse rivestite con film 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  038428  e  041840  -  In  tutte  le
confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3327 
  Procedura Europea n. DE/H/1052/001-004;007/IA/013/G 
  Grouping variation: Tipo IA n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione   del   prodotto   finito   Generis   Farmacêutica,   S.A.
(Portogallo); Tipo IAin n. B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
anche presso De  Salute  Srl  (Italia);  Tipo  IA  in  n.  C.I.8.a  -
Introduzione  del  nuovo  Sistema  di   Farmacovigilanza   di   STADA
Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg  e  40  mg  compresse
gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2720 
  Procedura Europea n. DE/H/0947/001-002/IB/063 
  Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.d - Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG  20  mg  e  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040235 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3495 
  Procedura Europea n. IS/H/0185/001-002/IA/014/G 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  B.II.b.1.a  +  n.  B.II.b.2.c.1  -
Confezionamento secondario e rilascio lotti (escluso controllo) anche
presso STADA Arzneimittel  GmbH  (Austria);  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -
Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Rottendorf
Pharma (Francia): da Zone Industrielle no. 2,  Batterie  1000,  59309
Valenciennes Cedex a Zone Industrielle No. 2 de Prouvy, Rouviginies1,
rue de Nungesser, 59 121 Prouvy; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 -  Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g  polvere  per  soluzione
orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041404 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3182   -    Procedura    Europea    n.
NL/H/1866/001/IA/009/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore del principio attivo autorizzato Dow Chemical Company:  da
R0-CEP 2006-085-Rev 01 a R1-CEP 2006-085-Rev 01; Tipo IA n. B.I.b.1.c
- Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo  e
relativo metodo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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