Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                      (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: OMNIC 
  Confezioni e numeri di AIC:  "0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" e "0,4 mg compresse a rilascio prolungato riv. con  film"
- AIC:  032647  (tutte  le  conf.).  Codice  pratica:  C1A/2014/2710.
Procedura  Europea:  NL/H/xxxx/IA/328/G  relativa   alle   variazioni
NL/H/105/001/IA/051/G e NL/H/554/001/IA/029/G. 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA - B.III.1.a.2, Presentazione
di un certificato di conformita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato
relativo al principio  attivo,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (R1-CEP 2007- 253 - Rev 00). 
  Specialita' medicinale: ASAMAX 
  Confezioni e numeri di AIC: "400 mg compresse  gastroresistenti"  -
AIC: 034298012 e "800 mg compresse gastroresistenti" - AIC 034298024.
Codice pratica: N1A/2014/2729. 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA -  A7,  Soppressione  di  un
sito  di  fabbricazione:  soppressione   dell'officina   farmaceutica
Special Product's Line S.p.A., Via Campobello 15 - Pomezia (Roma). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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