Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2868 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA DOC Generici 250 mg,  500  mg,  750  mg,
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 037718 - Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/233/01-03/IB/007; IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   a   seguito   della
Raccomandazione  del  PRAC  (EPITT  N.  15914)  del  13  giugno  2014
(Determina  FV  n.  246/2014).  Si  implementano  contestualmente  le
modifiche editoriali alle informazioni del prodotto per adozione  del
QRD edizione corrente (versione 3.0, 4/2013) e adattamento alla linea
guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  (paragrafo  4.4  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2013/2896 
  Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici 250 mg,  500  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 038497 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/1029/001-002/IB/014; IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Adeguamento  stampati  a  seguito   di   PSUR
(IE/H/PSUR/0020/002) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  (paragrafi  1,  2,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4, 6.5, 6.6 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2616 
  Medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici 10 mg, 20 mg compresse 
  Codice AIC: 038074 - Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/1051/001-002/IB/018, IB C.I.1.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
conclusione della procedura  di  referral  EMEA/H/A-31/1370  in  base
all'articolo 31 per i medicinali  per  uso  umano  che  agiscono  sul
sistema renina-angiotensina-aldosterone 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.5,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2499 
  Medicinale: NITROGLICERINA DOC Generici 5 mg/24 ore, 10 mg/24  ore,
15 mg/24 ore cerotti transdermici 
  Codice AIC: 036942 - Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  (paragrafi  2,  3,  4.2,
4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.1,  6.2,  6.5,  6.6  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: C1B/2013/2961 
  Medicinale: RISEDRONATO DOC 75 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 040686 - Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: FR/H/0489/001/IB/009, IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati per  inserire  gli
studi pediatrici in seguito alla procedura UK/W/009/pdWS/002 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  (paragrafo  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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