Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: KEFORAL 500 mg e 1 g compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 022085056; 022085082. 
  Codice Pratica: N1A/2014/2680 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 -  Modifica  della  composizione
del      rivestimento       della       compressa:       Eliminazione
dell'idrossipropilmetilcellulosa per il dosaggio da 500 mg,  modifica
della quantita' dell'idrossipropilmetilcellulosa per il dosaggio da 1
g e sostituzione del colorante arancio  da  M  1-3509  a  Opadry  per
entrambi i dosaggi. 
  Specialita' Medicinale: FENVEL 25 mcg/h, 50 mcg/h, 75 mcg/h  e  100
mcg/h cerotti transdermici 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039784 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n° DE/H/2221/002-005/IA/018 
  Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0658/G - Codice Pratica: C1A/2014/3076 
  Modifica Tipo IA in n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema  di
Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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