Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                         del D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement  et  des
Biotechnologies - 3 Avenue Des Tropiques - BP 305 Les  Ulis  -  91958
Courtaboeuf - Cedex - Francia 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.   FR/H/xxxx/IB/015/G   che
comprende: 
  Albumina LFB - MRP n. FR/H/223/01/IB/035/G 
  Wilfactin - MRP n. FR/H/274/01/IB/36/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/4 
  Specialita' Medicinale: ALBUMINA LFB 
  Confezioni e numero AIC: "soluzione per infusione 200 mg/ml flacone
di vetro da 50 ml" AIC n. 036176016 e "soluzione  per  infusione  200
mg/ml flacone di vetro da 100 ml" - AIC n. 036176028. 
  Specialita' Medicinale: WILFACTIN 
  Confezioni  e  numero  AIC:  "100  UI/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da  1000  IU  polvere  +  1
fiala in vetro da 10 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC  n.
037392014 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012. 
  N. 2 variazioni di tipo IB n. B.V.a.1. in worksharing: Inclusion of
a new, updated  or  amended  Plasma  Master  File  Procedure  in  the
marketing authorisation dossier of a medicinal type product. (PMF 2nd
step procedure) d) Inclusion of an updated/amended Plasma Master File
when changes do not affect the properties of the finished  product  -
Annual update 2012 - Update of list of  collection  centres,  testing
sites, storage centres, transport companies, list of  kits,  list  of
bags, PTS, epidemiological data. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012. 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.   FR/H/xxxx/IA/068/G   che
comprende: 
  Albumina LFB: MRP n. FR/H/223/01/WS/035 
  Wilfactin - MRP n. FR/H/274/01/WS/036 
  Codice Pratica: C1A/2014/3031 
  Specialita' Medicinale: ALBUMINA LFB 
  Confezioni e numero AIC: "soluzione per infusione 200 mg/ml flacone
di vetro da 50 ml" AIC n. 036176016 e "soluzione  per  infusione  200
mg/ml flacone di vetro da 100 ml" - AIC n. 036176028. 
  Specialita' Medicinale: WILFACTIN 
  Confezioni  e  numero  AIC:  "100  UI/ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1 flacone in vetro da  1000  IU  polvere  +  1
fiala in vetro da 10 ml solvente + sistema di trasferimento - AIC  n.
037392014 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012. 
  N. 2 variazioni di tipo IAin n. B.V.a.1. in worksharing:  Inclusion
of a new, updated or amended Plasma  Master  File  Procedure  in  the
marketing authorisation dossier of a medicinal type product. (PMF 2nd
step procedure) d) Inclusion of an updated/amended Plasma Master File
when changes do not affect the properties of the finished  product  -
EMA PMF certificate and evaluation report  for  plasma  collected  in
Germany,  Austria  and  USA  (PMF  second  step  procedure  for   LFB
BIOMEDICAMENTS from EMENH/PMF/000015/09/11/007/G of 24 October  2013)
to EMENH/PMF/000015/09/AU/008/G of 24 July 2014). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Gilbert D'Ambrosio 

 
T15ADD964