Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE (AIC n.041143) -  Confez.:
tutte. 
  Codice pratica n.: C1A/2011/2235 - Proc. n.: UK/H/XXXX/IA/106/G 
  Tipologia: Group. IA.IN+IA C.I.9 - Modifica: modifica DDPS 
  Codice pratica n.: C1A/2014/718 - Proc. n.: UK/H/XXXX/IA/277/G 
  Tipologia:  IA  B.II.b.2.a  -  Modifica:  aggiunta  sito  controllo
qualita' Pharmavalid Ltd, Budapest (Ungheria) 
  Codice    pratica     n.:     C1B/2014/2187     -     Proc.     n.:
UK/H/1438/001-004/IB/010/G 
  Tipologia: Group. IB.A2b+IA.IN C.I.8a - Modifica: modifica nome del
medicinale in Spagna + aggiornamento sistema farmacovigilanza da DDPS
a PSMF e per Spagna aggiornamento QPPV. 
  Codice    pratica     n.:     C1B/2014/2778     -     Proc.     n.:
UK/H/1438/001-004/IB/011/G 
  Tipologia:  Group.  IB  B.I.a.2.e+B.I.b.1.b+B.I.a.3.a  -  Modifica:
aggiornamento ASMF del produttore Hetero Labs  ltd,  India:  modifica
del processo di fabbricazione, restringimento di limiti di  specifica
(sulfate and sulfamate), aggiunta batch size. 
  Codice     pratica      n.:      C1A/2014/3467-      Proc.      n.:
UK/H/1438/001-004/IA/013 
  Tipologia: IAIN B.II.b.2.c.1 - Modifica: Sostituzione del  sito  di
rilascio lotti da Cemelog (Ungheria) a Wessling Hungray Limited, 1047
Budapest, Foti ut 56, Ungheria. 
  Medicinale:  ONDANSETRONE  ACCORD  HEALTHCARE  (AIC   n.040469)   -
Confez.: tutte. 
  Codice pratica n.: C1A/2011/2233 - Proc. n.: UK/H/XXXX/IA/105/G 
  Tipologia: IA C.1.9 - Modifica: aggiornamento DDPS 
  Codice pratica n.: C1B/2012/543 - Proc. n.: UK/H/1250/001/IA/008 
  Tipologia:  IA  B.III.1.a.2  -  Modifica:  aggiornamento   CEP   da
produttore autorizzato (R1-CEP 2003-221-Rev 01) 
  Codice pratica n.: C1B/2012/2094 - Proc. n.: UK/H/1250/001/IA/010 
  Tipologia:   IAin   B.II.b.1.a   -    Modifica:    aggiunta    sito
confezionamento secondario Accord Healthcare Limited, Homefield Road,
Haverhilln (UK) 
  Codice pratica n.: C1B/2013/3503 - Proc. n.: UK/H/1250/001/IA/015 
  Tipologia: IAin B.III.1.a.3  -  Modifica:  aggiunta  CEP  da  nuovo
produttore SMS Pharmaceutical Limited, Miyapur, Ranga Reddy District,
Hyderabad (India) (R0-CEP 2009-319-Rev 01) 
  Codice pratica n.: C1A/2014/718 - Proc. n.: UK/H/XXXX/IA/277/G 
  Tipologia:  IA  B.II.b.2.a  -  Modifica:  aggiunta  sito  controllo
qualita' Pharmavalid Ltd, Budapest (Ungheria) 
  Codice pratica n.: C1B/2014/880 - Proc. n.: UK/H/1250/001/IB/017 
  Tipologia: IB B.II.e.4.c - Modifica: aggiunta fiale ambrate 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T15ADD967