Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: EPIESTROL SEPTEM 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "25  microgrammi/24  ore,   cerotto
transdermico" 4 cerotti transdermici (A.I.C. 029001041) 
  "25  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001054) 
  "50   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001066) 
  "50  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001078) 
  "75   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001080) 
  "75  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001092) 
  Codice Pratica: UK/H/0302/001-003/IB/016,  C1B/2013/2073,  conclusa
con esito regolare in data 14 Gennaio 2015  -  Tipologia  variazione:
IB.C.I.3.a) 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dei   testi    allo    PSUR
(UK/H/PSUR/0072/001) ed aggiunta al paragrafo 4.8 dei risultati degli
studi WHI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2;
4.4;  4.6;  4.7;  4.8;  4.9;  5.2;  6.4;  6.5  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del  D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD991