Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Specialita' medicinale: PERMOTIL "10 mg compresse" 
  Confezioni: tutte - AIC 036670 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/V&A/P/2763   del
14/01/2015 
  Codice pratica N.C1B/2014/2129. Tipologia variazione: IB-C.I.1.a 
  MRP n.: NL/H/0491/001/IB/007 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  dei  Medicinali  a  base  di
Domperidone a conclusione della procedura di deferimento secondo art.
31 della Direttiva 2001/83/CE al fine di  implementare  le  modifiche
richieste dalla Commissione europea  con  decisione  C(2014)5113  del
14/07/2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.1, 4.2,
4,3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti
paragrafi di Foglio  Illustrativo  e  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U.R.I. della  presente  determinazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
T15ADD993