Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Nome del medicinale: IPERTEN. 
  Confezioni e codici di A.I.C.: 
  10 mg compresse - 14 compresse - A.I.C. n. 029224019; 
  20 mg compresse - 14 compresse - A.I.C. n. 029224021; 
  10 mg compresse - 28 compresse - A.I.C. n. 029224033; 
  20 mg compresse - 28 compresse - A.I.C. n. 029224045; 
  10 mg compresse - 56 compresse - A.I.C. n. 029224060; 
  10 mg compresse - 112 compresse - A.I.C. n. 029224084; 
  20 mg compresse - 56 compresse - A.I.C. n. 029224108; 
  20 mg compresse - 112 compresse - A.I.C. n. 029224122; 
  10 mg compresse - 98 compresse - A.I.C. n. 029224134; 
  20 mg compresse - 98 compresse - A.I.C. n. 029224146; 
  10 mg compresse - 30 compresse - A.I.C. n. 029224159; 
  20 mg compresse - 30 compresse - A.I.C. n. 029224185; 
  10 mg compresse - 84 compresse - A.I.C. n. 029224161; 
  20 mg compresse - 84 compresse - A.I.C. n. 029224197; 
  10 mg compresse - 90 compresse - A.I.C. n. 029224173; 
  20 mg compresse - 90 compresse - A.I.C. n. 029224209. 
  «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Codice pratica: C1A/2014/3267. 
  MRP n. IT/H/0109/001-002/IAin/028. 
  Variazione tipo  IAIN  n.C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System (PSMF) di  Takeda.  -  Introduzione  di  una
sintesi del sistema di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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