Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/2756 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n. N1B/2014/2538 
  Medicinale: TRINIPLAS 
  Codice farmaco: 
  029030044 
  029030057 
  029030069 
  029030071 
  029030083 
  029030095 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z e C.I.3.z 
  Numero e data della Comunicazione: AlFA/V&A/P/2756 del  14  gennaio
2015 
  Modifica apportata: Natura della variazione: Adeguamento dei test a
seguito della procedura di PSUR  Worksharing  IE/H/PSUR/0014/002  per
Nitroglicerina. 
  Aggiornamento del PIL secondo  «Guideline  on  the  Readability  of
Label and  Package  Leaflet  of  Medicinale  Product  of  Human  Use»
Adeguamento Etichette al QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.3. 4.4. 4.5.
4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD962