Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare LALLEMAND PHARMA EUROPE. 
  Med. ISMIGEN - AIC 026224. 
  Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2014/2571. 
  Variazione di tipo IAIN - C.I.3 Una o piu' modifiche del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano. 
  a) Attuazione delle modifiche  di  testo  approvate  dall'autorita'
competente. 
  Modifica stampati su richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza con
nota Aifa FV/109723/P del 21.10.2014. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  G.U.  della  variazione,  al  Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U. della presente variazione. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il procuratore Speciale 
                     dott.ssa Simonetta Bonetti 

 
TS15ADD1017