Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FI/H/xxxx/WS/020 
  Specialita' medicinale: SINGULAIR 4 mg granulato 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: C1B/2014/2083 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente worksharing di variazioni: 
  Tipo IB - tipologia: B.II.b.1 e) Aggiunta di  DSM  Pharmaceuticals,
Inc. Greenville, NC USA, come sito alternativo per la produzione  del
prodotto finito; 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.4 a) Aggiunta di un batch size da 400 kg
alternativo a quello da 200 kg attualmente approvato; 
  Tipo IB -  tipologia  B.II.f.1  d)  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito  da  "conservare  nella  confezione
originale  per  proteggere  dalla  luce  e  dall'umidita'"   a   "non
conservare  a  temperatura  superiore  ai  25°C.   Conservare   nella
confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Simona Battaglino 

 
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