Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialitia' medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio  Valutazione  e
                  Autorizzazione: 31 ottobre 2014) 
 

  Specialita' medicinale: ESMERON 10 mg/ml soluzione iniettabile  per
uso endovenoso 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l., via Vitorchiano 151  -
00189 Roma 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Codice Pratica: N1B/2014/2549 
  Ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008  si  informa  dell'avvenuta
approvazione del seguente raggruppamento di n. 3 variazioni: 
  Tipo IB - tipologia B.II.b.1 f) e Tipo IA - tipologia  B.II.b.2  a)
Aggiunta dell'officina Hameln Pharmaceuticals GmbH, Langes  Feld  13,
31789  Hameln,  Germany  come  sito   di   produzione,   incluso   il
confezionamento primario, per il dosaggio da 100 mg/10 ml e come sito
per il controllo dei lotti per i dosaggi da 50 mg/5 ml e  100  mg//10
ml.; 
  Tipo IA - tipologia B.II.b.2 a) Aggiunta dell'officina  Hameln  rds
a.s.,  Horna  36,  Modra,  90001  Pezinok,   Slovakia,   quale   sito
alternativo responsabile del controllo dei lotti per i dosaggi da  50
mg/5 ml e 100 mg//10 ml. 
  Si fa presente inoltre che il sito Organon (Ireland) Ltd.,  Swords,
e' autorizzato  come  sito  di  produzione  (incluso  confezionamento
primario) e di controllo dei lotti per il dosaggio da 50 mg/5ml. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Cinzia Caselli 

 
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