Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: SINGULAIR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FI/H/xxxx/WS/018 
  Codice Pratica: C1B/2013/3261 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente worksharing di  variazioni  di  tipo  IB  -
tipologia B.III.2 a) 1 Modifica per conformarsi alla monografia della
Farmacopea Europea per la sostanza attiva Montelukast sodico. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Simona Battaglino 

 
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