Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come  modificato  dal  Regolamento
                          (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  COPEGUS  "200  mg  compresse  rivestite  con  film"  42   compresse
(035745013); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse (035745025); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (035745037); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse (035745049); 
  Codice pratica: C1B/2014/2172 
  Procedura europea: nr. NL/352/IB/087/G. 
  Grouping Variations: 
  tipo IB nr. B.II.b.1.e: aggiunta di un sito  di  fabbricazione  del
bulk (Patheon - Bourgoin Jallieu - France); 
  tipo IA nr. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (Patheon - Bourgoin Jallieu -France); 
  tipo  IA  nr.  B.II.b.3.a:  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; 
  tipo IA nr. B.II.b.5.a: rafforzamento dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  VALCYTE  "450  mg  compresse  rivestite  con  film"  60   compresse
(035739010). 
  Codice pratica: C1B/2014/2104. 
  Procedura europea: nr. NL/H/0323/001/IB/057/G. 
  Grouping Variations: 
  tipo IB nr.  B.II.d.1.h):  aggiornamento  delle  specifiche  per  i
limiti del controllo microbiologico del prodotto finito  al  fine  di
conformarsi alle disposizioni di una monografia  generale  aggiornata
della farmacopea europea; 
  tipo IB nr. B.II.d.2.e): modifica della procedura di prova  per  il
controllo microbiologico del prodotto finito  per  renderla  conforme
alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea; 
  tipo IB nr. B.II.d.1.i): modifica  di  un  parametro  di  specifica
(introduzione del test UDU Ph. Eur. 2.9.40 - Uniformity of contect). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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