Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: VENOFER 
  Numero A.I.C. e confezione: 035283011 -  "soluzione  iniettabile  o
concentrato per soluzione per infusione" 
  Titolare A.I.C.: Vifor France SA, 7-13 Boulevard Paul Emile  Victor
- 92200 Neuilly-sur-Seine - Francia 
  Codice Pratica N°: C1B/2014/1747 
  Procedura europea: UK/H/0313/001/IB/051/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1a): aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento  secondario:  aggiunta  del
sito Takeda Austria  GmbH  [St.  Peter-Strasse  25  A  -  4020  Linz,
Austria]. 
  1 variazione di tipo IB n.  B.II.b.1f):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici: aggiunta del sito Takeda  Austria  GmbH  [St.
Peter-Strasse 25 A - 4020 Linz, Austria]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2a): modifiche a livello di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del  sito
Takeda Austria GmbH [St. Peter-Strasse 25 A - 4020 Linz, Austria] 
  Medicinale: VENOFER 
  Numero A.I.C. e confezione: 035283011 -  "soluzione  iniettabile  o
concentrato per soluzione per infusione" 
  Titolare A.I.C.: Vifor France SA, 7-13 Boulevard Paul Emile  Victor
- 92200 Neuilly-sur-Seine - Francia 
  Codice Pratica N°: C1B/2014/1750 
  Procedura europea: UK/H/0313/001/IB/052 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1a): aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento  secondario:  aggiunta  del
sito Mefar Ilac Sanayii A.S. [Ramazanoglu Mah. Ensar  Cad.  No  :  20
Kurtkoy/Pendik TR, - 34906 Istanbul, Turchia]. 
  1 variazione di tipo IB n.  B.II.b.1f):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici: aggiunta del sito  Mefar  Ilac  Sanayii  A.S.
[Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No  :  20  Kurtkoy/Pendik  TR,  -  34906
Istanbul, Turchia]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2a): modifiche a livello di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del  sito
Mefar Ilac  Sanayii  A.S.  [Ramazanoglu  Mah.  Ensar  Cad.  No  :  20
Kurtkoy/Pendik TR, - 34906 Istanbul, Turchia]. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD1322