Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: FOSTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 1 inalatore  da  120
dosi - AIC n. 037789031 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 2 inalatori  da  120
dosi - AIC n. 037789043 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 3 inalatori  da  120
dosi - AIC n. 037789056 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: C1B/2014/3148 
  DE/H/0871/IB/033/G - Grouping di variazioni 
    Variazione tipo  IB  B.II.b.3.z)  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito  -  Altro  (mixer
alternativo). 
    Variazione tipo  IB  B.II.b.3.z)  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altro  (uso  di
un lattosio commerciale 212-355 μm). 
    Variazione tipo IA B.II.b.5.b) Modifica delle prove in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove  e  di  nuovi  limiti  (new
IPC). 
    Variazione tipo IA B.II.d.2.a) Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito - Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata (cambi minori ad un test di procedura approvato HPLC). 
    Variazione tipo IA B.II.d.2.a) Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito - Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata (cambi minori ad un test di procedura approvato UPLC). 
    Variazione  tipo  IB  B.II.f.1.b.1)  Modifica  della  durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito  -
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito -  Cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo  reale)
- (da 24 a 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD1235