Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2014/2801 
  Medicinale: KANRENOL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "200  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  -  AIC
023745108. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  - variazione tipo IA B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova
del prodotto finito  (modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata  per  la  quantificazione  del  principio   attivo   e   la
determinazione delle sostanze correlate); 
  Codice pratica n. N1B/2014/2969 
  Medicinale: LAROXYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027; 
  - "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015; 
  - "40 mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  da  20  ml  -  AIC
019906054. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.g  -  modifica  dei  parametri  di
specifica  del  prodotto  finito  (aggiunta   del   saggio   per   la
determinazione delle sostanze correlate  al  rilascio  e  contestuale
sostituzione del saggio in stabilita'); 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.g  -  modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito (sostituzione della procedura di  prova
per l'identificazione del contenuto del principio attivo al  rilascio
e in stabilita'); 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.g  -  modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito (sostituzione della procedura di  prova
per la determinazione del contenuto del principio attivo al  rilascio
e in stabilita'). 
  Codice pratica n. N1B/2014/2970 
  Medicinale: KANRENOL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 023745096; 
  - "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 023745072. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.c  -  modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito (aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova  per   sostanze
correlate non note e totali); 
  - variazione tipo IA B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova
del prodotto finito  (modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata per la quantificazione del principio attivo e canrenone); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova
del prodotto finito  (modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata per la quantificazione dell'etanolo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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