Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CAPD 17; 
  AIC e confezioni: AIC n. 029491 in tutte le confezioni autorizzate; 
  Medicinale: CAPD 18; 
  AIC e confezioni: AIC n. 029492 in tutte le confezioni autorizzate; 
  Medicinale: CAPD 19; 
  AIC e confezioni: AIC n. 029493 in tutte le confezioni autorizzate; 
  Grouping of variations  n.  DE/H/xxxx/IA/677/G  -  Codice  pratica:
C1A/2014/3604; 
  Modifica di tipo IA categoria A.7, consistente nell'eliminazione di
Kali und Salz GmbH, Friedrich-Ebert-Str. 160, 34119 Kassel - Germania
e Solvay Salz GmbH, Karlstrasse 80, 47495 Rheinberg - Germania, quali
siti  responsabili  della  produzione  del  principio  attivo   sodio
cloruro;  Chemische  Fabrik  Lehrte,   Dr.   Andreas   Kossel   GmbH,
Köthenwaldstr. 2-6, 31275 Lehrte - Germania quale  sito  responsabile
della produzione dei principi attivi sodio cloruro, magnesio  cloruro
esaidrato e calcio cloruro diidrato; Roquette GmbH, Schaumainkai  45,
60596   Frankfurt   -   Germania   e   Cerestar   Deutschland   GmbH,
Georg-C-Marshall Str. 210,  47809  Krefeld  -  Germania,  quali  siti
responsabili  della  produzione   del   principio   attivo   glucosio
monoidrato. 
  6 Modifiche  di  tipo  IA  categoria  B.III.1.a.2  consistenti  in:
presentazione dei certificati di conformita' alla farmacopea  europea
aggiornati R1-CEP 2006-264-Rev 00 per il  principio  attivo  magnesio
cloruro esaidrato e R1-CEP 2006-263-Rev 00 per  il  principio  attivo
calcio cloruro diidrato da parte del produttore gia' approvato  Macco
Organiques, s.r.o. (Repubblica Ceca); presentazione  dei  certificati
di conformita' alla farmacopea europea aggiornati R0-CEP 2010-083-Rev
01, R1-CEP 2007-367-Rev 00 e R1-CEP 2008-105-Rev 00 per il  principio
attivo  sodio  cloruro  da  parte  dei  produttori   gia'   approvati
rispettivamente Esco France  sas  (Francia),  Esco  -  European  Salt
Company GmbH & Co KG (Germania) e Akzo Nobel Salt A/S (Danimarca). 
  Modifica di  tipo  IAin  categoria  B.III.1.a.3  consistente  nella
presentazione del nuovo certificato di  conformita'  alla  farmacopea
europea  R1-CEP  1999-038-Rev  01  per  il  principio  attivo   sodio
(S)-lattato soluzione da parte del produttore  gia'  approvato  Purac
Biochem BV (Paesi Bassi) con siti  in  Purac  Bioquimica  (Spagna)  e
Purac Biochem BV (Paesi Bassi). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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