Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n.  274  e  del  Regolamento  (CE)
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Codice pratica: C1A/2014/3283 
  Medicinale: LODOZ 
  Procedura: MRP n. FR/H/0196/001-003/IA/059 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte  le  confezioni  -  A.I.C.  n.
035583 
  2,5mg/6,25mg compresse rivestite  con  film,  5mg/6,25mg  compresse
rivestite con film, 10mg/6,25mg compresse rivestite con film. 
  Modifica: Tipo IAin C.I.8 - Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza per i  medicinali  per  uso  umano,  o  modifiche
apportate a tale sintesi - a) Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza. 
  Codice pratica: C1A/2014/2633 
  Medicinale: SAIZEN 
  Procedura: MRP n. IT/H/0025/002-004,006-008/IA/100 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - A.I.C. n. 026863 
  1,33 mg polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile;  3,33  mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile; 8 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile; 8 mg  clickeasy  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile; 5,83 mg/ml soluzione  iniettabile  -  8  mg/ml
soluzione iniettabile. 
  Modifica: Tipo IA B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. 
  Codice pratica: C1B/2014/2387 
  Medicinale: SAIZEN 
  Procedura: MRP n. IT/H/0025/002-004,006-008/IB/101 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte  le  confezioni  -  A.I.C.  n.
035583 
  1,33 mg polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile;  3,33  mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile; 8 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile; 8 mg  clickeasy  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile; 5,83 mg/ml soluzione  iniettabile  -  8  mg/ml
soluzione iniettabile. 
  Modifica: Tipo IB C.I.11. - Introduzione di obblighi  e  condizioni
relativi  ad  un'autorizzazione  all'immissione   in   commercio,   o
modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi
- z) Altra variazione. 
  Codice pratica: C1B/2014/2554 
  Medicinale: SAIZEN 
  Procedura: MRP n. IT/H/0025/002-004,006-008/IB/102/G 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte  le  confezioni  -  A.I.C.  n.
035583 
  1,33 mg polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile;  3,33  mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile; 8 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile; 8 mg  clickeasy  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile; 5,83 mg/ml soluzione  iniettabile  -  8  mg/ml
soluzione iniettabile. 
  Modifica: Tipo IB B.I.b.1 - Modifica dei  paramentri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  c)  Aggiunta  di  un  nuovo
paramentro di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente 
  Modifica:  Tipo  IB  B.I.a.2  -  Modifiche  del   procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  a)  Modifiche  minori   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo 
  Codice pratica: C1A/2014/3281 
  Medicinale: SAIZEN 
  Procedura: MRP n. IT/H/0025/002-004,006-008/IA/103 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte  le  confezioni  -  A.I.C.  n.
035583 
  1,33 mg polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile;  3,33  mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile; 8 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile; 8 mg  clickeasy  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile; 5,83 mg/ml soluzione  iniettabile  -  8  mg/ml
soluzione iniettabile. 
  Modifica: Tipo IAin  C.I.8.  -  Introduzione  di  una  sintesi  del
sistema di  farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano,  o
modifiche apportate a tale sintesi - a) Introduzione di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)
e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema
di farmacovigilanza. 
  Codice pratica: C1A/2014/3282 
  Medicinale: SAIZEN 
  Procedura: MRP n. IT/H/0025/006-008/IA/104 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte  le  confezioni  -  A.I.C.  n.
035583 
  8 mg clickeasy polvere e solvente per soluzione  iniettabile;  5,83
mg/ml soluzione iniettabile; 8 mg/ml soluzione iniettabile. 
  Modifica: Tipo A.1 - Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   in
Finlandia. 

                           Un procuratore 
                            Antonio Tosco 

 
T15ADD1849